Mit Datum des 23.08.2021 hat die FDA den Impfstoff Comirnaty der Pfizer Biontech Manufacturing GmbH in den USA zugelassen.
Die FDA–Zulassung für Lebensmittel geht zurück auf die „Food and Drug Administration“. Dabei handelt es sich um eine wohlgemerkt US-amerikanische Behörde, der unter anderem die Marktüberwachung von Lebensmitteln, Medikamenten und Medizinprodukten untersteht.
Was ist die FDA?
Die FDA-Zulassung für Lebensmittel geht zurück auf die „Food and Drug Administration“. Dabei handelt es sich um eine wohlgemerkt US-amerikanische Behörde, der unter anderem die Marktüberwachung von Lebensmitteln, Medikamenten und Medizinprodukten untersteht. Vergleichbar ist die Behörde damit in etwa mit einer Kombination aus der deutschen Lebensmittelüberwachung, sowie Teilen der Gewerbeaufsichts- und Gesundheitsämter.
Keiner der gegenwärtig verabreichten Impfstoffe hat eine reguläre Zulassung.
Für Europa wird das Zulassungsverfahren für COVID-19-Impfstoffe durch die Europäische Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) koordiniert. Die Impfstoffbewertung der EMA nehmen die Expertinnen und Experten der nationalen Arzneimittelbehörden Europas vor. Erfüllt der Impfstoff alle Bedingungen und überwiegt sein individueller und sein Public Health-Nutzen gegenüber seinen Risiken, wird nach erfolgreichem Zulassungsverfahren von mehreren Monaten eine Zulassungsempfehlung an die Europäische Kommission gegeben, die die Zulassung erteilt. Danach kann der Impfstoff vermarktet und am Menschen angewendet werden. Eine Empfehlung für das Impfen gegen eine Infektionskrankheit gibt in Deutschland die Ständige Impfkommission (STIKO) beim Robert-Koch-Institut (RKI), in der das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als Gast vertreten ist.
Die nachfolgenden Produktdatenblätter finden Sie auch unter den Seiten der EMA.
Die Zusammensetzung der Inhaltsstoffe des „Impfstoffes“ finden Sie unter Ziffer 6.
Unter Ziffer 6.1 finden Sie weitere Inhaltsstoffe
Nachfolgend erläutere ich anhand der Produktdatenblätter wie unter 6.1 angegeben die Inhaltsstoffe
Die Produktdatenblätter habe ich für Sie vom Server der Firma Echolon USA heruntergeladen
https://www.echelon-inc.com/product/alc-0315/
https://www.echelon-inc.com/product/alc-0315/
Nachfolgend habe ich heute am 18.12.2021 die Technischen Datenblätter von ALC 0159 sowie von ALC 0315 ins Deutsche übersetzt.
Bitte beachten Sie das es sich um keine Übersetzungen des Produktanbieters handelt !